Minggu, Desember 5, 2021
BerandaBerita NasionalBPOM Memastikan Keamanan Vaksin Covid-19 Sebelum Edar

BPOM Memastikan Keamanan Vaksin Covid-19 Sebelum Edar

Berita Nasional (harapanrakyat.com),- BPOM memastikan keamanan vaksin Covid-19 sebelum diedarkan. Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) kini tengah menunggu hasil uji klinik.

Proses pengujian efektivitas dan keamanannya masih terus dilakukan tim peneliti di Bandung bersama Universitas Padjadjaran. Tentunya pengujian ini mempunyai standar supaya siap digunakan.

Kepala Badan POM, Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP.,mengatakan, pihaknya sedang berproses untuk observasi. Hasil dari observasi tersebut nanti pihaknya akan melihat aspek keamanannya, terutama efektivitasnya.

“Periodenya satu bulan, tiga bulan, dan enam bulan. Hasil evaluasi itu yang jadi dasar kita untuk menentukan EUA atau Emergency Use Authorization. Untuk EUA efikasi cukup 50 persen, dan untuk vaksin 70 persen”, terang Penny Lukito,” Kamis (17/12/2020).

BPOM Memastikan Keamanan Vaksin Covid-19

Ikuti Standar dan Regulasi WHO

Lebih lanjut Penny Lukito menjelaskan, untuk menentukan keamanan serta efektivitas vaksin Covid-19, pihaknya mengikuti standar serta regulasi yang jadi komitmen internasional. Dalam hal ini yang menjadi referensinya adalah WHO.

Namun, BPOM juga mereferensi regulator negara lain, seperti Food and Drug Administration (FDA) yang kualitas proses evaluasinya sama baik seperti Indonesia.

“Badan POM sudah inspeksi bersama dengan tim dari MUI guna mengaudit halal. Selain itu juga inspeksi bareng Bio Farma, serta Kementerian Kesehatan telah melakukan inspeksi ke China kemarin,” terangnya.

Sedangkan, pada aspek mutunya telah memenuhi cara produksi obat yang baik. Pihaknya pun bersyukur karena sampai saat ini tak ada efek samping yang kritikal.

BPOM memastikan keamanan vaksin. Penny Lukito pun menyebutkan, aspek keamanan vaksin sudah baik. Sekarang pihak Badan POM masih menunggu dari aspek efektivitas.

“Jadi menganalisanya melalui pengambilan sampel darah serta pengujian laboratorium. Dari situlah kita akan melihat seberapa besar vaksin Covid-19 dapat memberikan efektivitas bagi peningkatan antibodi kita,” katanya.

Baca Juga : Aa Gym: Pelaksanaan Vaksinasi Covid-19 Perlu Diawali dari para Pejabat

Standar Efektivitas Vaksin

Ia juga menyampaikan bahwa, untuk mencapai angka efektivitas tertentu itu ada standarnya. Karena, vaksin bisa dikatakan efektif itu pertama dari segi meningkatkan antibodi. Kemudian keduanya dari kemampuannya menetralisir virus yang masuk ke badan.

Selain BPOM memastikan keamanan vaksin Covid-19, juga mengukur EUA melalui penyuntikan terhadap subjek, dalam hal ini relawan untuk yang kedua kalinya. Baru setelah subjek kembali kepada masyarakat.

Biasanya penghitungan dalam proses evaluasinya dalam waktu 3 bulan dan 6 bulan, dengan memperhatikan apakah ada kasus yang terjadi.

Kalau untuk EUA, kata Penny Lukito, dapat melihat dalam jangka waktu 3 bulan. Namun, bisa jadi juga jika pandeminya sudah tak begitu intensif seperti di Cina. Maka periode evaluasinya bisa lebih lama lagi.

Izin Penggunaan Darurat

Ia menyebutkan, selama masa pandemi, izin penggunaan darurat bukan pertama kali dilakukan. Sebelumnya sudah ada sejumlah obat yang Badan POM beri izin untuk penggunaan darurat, yakni antigen; Remdesivir dan Favipiravir.

Obat Favipiravir untuk pasien yang kondisinya ringan sampai sedang. Sedangkan, Remdesivir bagi pasien yang kondisinya berat.

Dalam meyakinkan masyarakat supaya mau menerima vaksin Covid-19, Badan POM memastikan keamanan vaksin yaitu saat izin penggunaannya diterbitkan nanti.

Penny Lukito meyakini komitmen Pemerintah yang memberikan vaksin berkhasiat, bermutu, dan tentunya aman. Dengan demikian, Badan POM harus nunggu dulu agar bisa mendapatkan data yang cukup.

“Kita juga hanya akan memberikan EUA jika memang data yang berkaitan dengan mutu, keamanan, dan khasiatnya sudah cukup lengkap. Kami tentu akan menganalisa bersama para ahli”, pungkasnya. (Eva/R3/HR-Online)

Editor : Eva Latifah

- Advertisment -