Berita Nasional (Harapanrakyat.com),- Jubir Vaksinasi Covid-19 Lucia Rizka Andalusia menyatakan BPOM telah melakukan pengujian sampling vaksin saat datang ke Bandara Soekarno-Hatta. BPOM sendiri telah menerbitkan sertifikat Lot Release terhadap 1,2 juta vaksin Coronavac pada kedatangan pertama tanggal 6 Desember 2020.
Selain itu, BPOM pun akan menerbitkan sertifikat serupa untuk 1,8 juta vaksin yang tiba pada 31 Desember 2020 lalu.
“BPOM telah mengecek kesesuaian dokumen, kesesuaian suhu pada tempat penyimpanan vaksin Coronavac,” ujarnya dalam keterangan persnya dalam siaran Youtube Sekretariat Presiden, Senin (4/1/2021)
Sertifikat Lot Release ini merupakan persyaratan penting yang harus terpenuhi untuk memastikan kualitas vaksin. Persyaratan ini adalah standar World Health Organization (WHO), yakni berupa proses evaluasi oleh otoritas obat tiap negara untuk menjamin mutu pada setiap lot vaksin tersebut.
“Dalam penerbitan sertifikat, BPOM telah mengujinya pada laboratorium pusat pengembangan, pengujian obat dan makanan Nasional,” jelasnya.
Baca Juga: Ketua Umum PMI; Lakukan Vaksinasi Jika Tidak Ingin Terinfeksi Covid-19
Dalam proses percepatan penerbitan EUA vaksin Coronavac ini, BPOM menjalankan rolling submission, yang mana industri farmasi menyampaikan data secara bertahap. Pihaknya pun telah evaluasi data uji praklinik, serta uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan reaksi imun penggunaan vaksin.
Sesuai standar WHO, khasiat vaksin harus terbukti dengan beberapa parameter. Yakni, parameter efikasi. Kedua adalah parameter immuno genisitas. Pengukuran kemampuan antibodi yang terbentuk untuk menetralkan dan membunuh virus. Pengukuran tersebut dua minggu usai pemberian dosis yang terakhir, dan melakukan pengukuran ulang pada 3 bulan-6 bulan usai vaksin disuntikkan.
“Setelah mendapatkan data-data itu, maka persetujuan penggunaan atau EUA diberikan. Sedangkan dalam hal efektivitas vaksin, kita terus akan memantau kemampuan dari vaksin dalam menurunkan kejadian penyakit pada masyarakat dengan jangka waktu cukup lama,” tambahnya.
Meski demikian, BPOM kini masih menunggu penyelesaian analisis pada uji klinik fase 3 di Bandung. Tujuannya untuk mengkonfirmasi efikasi vaksin Coronavac guna penerbitan EUA. (Dadang/R9/HR-Online)
Editor: Dadang
