Uji klinis ACTIV-3 bertujuan sebagai penentuan keamanan dan juga kemanjuran tentang antibodi eksperimental monoklonal. Pasien virus Corona dapat secara sukarela mendaftar di rumah sakit untuk dilakukan uji klinis.
Hal ini dilakukan guna mengetahui tentang kemanjuran dan juga keamanan dari potensial dari pengobatan baru. Pada tahap 3 acak, uji coba yang terkontrol dikenal dengan sebutan ACTIV-3 dan juga sebagai ‘protokol Master’. Ini dibuat dalam rencana memperluas kajian beberapa jenis perawatan anti bodi monoklonal.
Uji Klinis ACTIV-3
Dikutip dari Scitech daily, pasien penderita Covid-19 dapat dengan sukarela mendaftarkan diri jika pengobatan tersebut menunjukkan hasil yang bagus.
Penelitian atau studi ini merupakan salah satu dari empat percobaan yang tengah dilakukan atau direncanakan dalam Institut Kesehatan Nasional.
Percepatan dalam intervensi terapeutik Covid-19 dan juga program vaksin (ACTIV), hubungan antara publik dan swasta akan mempercepat pengembangan dari perawatan yang paling menjanjikan dari kandidat vaksin.
Hal ini akan dilakukan pada rumah sakit tertentu di seluruh penjuru dunia yang menjadi bagian dari uji klinis ACTIV-3. Mereka adalah termasuk pada jaringan yang utama. Jaringan internasional inisiatif yang strategis dalam HIV Trials (INSIGHT) yang dioperasikan Institut Kesehatan Nasional.
Ini juga melakukan kolaborasi jaringan uji klinis termasuk pada pengobatan dan juga pencegahan secara dini. Seperti cedera paru akut (PETAL), Cardiothoracic bedah jaringan uji (CTSN).
Kemudian didukung oleh NIH National Heart, Lung and Blood Institute. Hal tersebut melalui jaringan evaluasi Covid-19 serta strategi yang menghubungkan program dan Departemen Urusan AS Medical Center.
“Di bawah operasi Warp Speed, Pemerintah Amerika Serikat telah bersama-sama membawa beberapa instansi dalam mempercepat pembangunan, distribusi medis, dan pembuatan pemanggulangan Covid-19,” Kata Direktur NIH, yakni Dr Francis S. Collins.
“Uji klinis ACTIV-3 adalah hanya contoh aktivitas kritis ini. Kemudian dapat menekankan tentang flesibilitas erta meminimalkan penundaan dalam menghasilkan suara secara ilmiah.”
Baca Juga: Uji Klinis Obat Klorokuin untuk Covid-19 Dihentikan, Ini Sebabnya!
Vaksin Tahap ACTIV-3
Vaksin ini memakai desain protokol dari dua tahap dari tahap 3 yang adaptif. Pengujian klinis dari ACTIV-3 bisa dimodifikasi untuk menguji terapi eksperimental tambahan.
Hal ini juga memungkinkan terapi untuk masuk ke dalam tahap 1 atau tahap 2. Disamping itu, apabila pengobatan tampaknya aman dan juga efektif pada tahap awal. Ini juga ditinjau oleh beberapa data yang independen serta keamanan pemantauan (DSMB).
Hasil terapeutik investigasi pada tahap 2 pengujian yang mana terdapat banyak sukarelawan yang mendaftar. Apabila terapi investigasi ini dirasa tidak aman atau tidak efektif, maka akan dibatalkan. Studi uji klinis ACTIV-3 ini akan dimulai mempelajari antibodi monoklonal investigasional LY-CoV555.
Kemudian diidentifikasikan pada sampel darah pasien Covid-19 sembuh. Antibodi ini merupakan protein yang melawan infeksi yang dibuat oleh sistem imunitas yang mampu mengikat permukaan virus, juga mencegah mereka untuk menginfeksi sel.
Antibodi versi sintetis ini dapat diproduksi sebagai antibodi monoklonal. The LY-Cov555 ini ditemukan oleh abcellera biologics, Vancouver, Brithish Columbia. Kemudian bekerja sama dengan vaksin NIAID pusat.
Kemudian uji klinis ini dikembangkan serta diproduksi Lilly Research Laboratories. Hasil dari uji tahap klinis ini akan dibagikan ke seluruh studi melalui DSMB.
Tujuan Pengujian ACTIV-3
Tahap uji awal uji klinis ACTIV-3 mempunyai tujuan dalam mendaftarkan sekitar 300 sukarelawan yang telah dirawat di klinik. Mulai dari sakit yang ringan hingga sedang dengan gejala yang diderita kurang dari 13 hari.
Setelah terinfeksi virus Corona, mereka dikonfirmasikan serta menyetujui dalam mengambil bagian dari studi. Kemudian mereka akan ditugaskan secara acak dalam menerima, baik infus intravena (IV) dari LY-CoV555 ataupun infus Saline Plasebo.
Selanjutnya, pasien akan menerima perawatan yang standar Covid-19 (termasuk antivirus remdesivir). Kemudian, setelah lima hari dirawat, gejala akan dinilai, karena juga akan memenuhi kebutuhan oksigen, ventilasi mekanis atau juga perawatan suportif yang lain.
Para sukarelawan akan dipantau selama 90 hari setelah melakukan pendaftaran. Selanjutnya akan menerima pemeriksaan rutin serta akan diambil sampel darah secara berkala.
Hal tersebut digunakan dalam menganalisa respon terhadap terapi investivational. Penyelidik utama dari uji klinis ACTIV-3 ini akan memastikan jika uji coba dikerjakan secara benar serta melakukan peninjauan berkala terhadap akumulasi data. (R10/HR Online)
