Meskipun vaksin Covid-19 masih dalam tahap pengembangan, namun vaksin tersebut bisa saja digunakan dengan adanya izin penggunaan darurat (emergency Use Authorization/EUA).
Namun, penggunaan vaksin Covid-19 ini tidak bisa sembarang. Hal ini lantaran ada prioritas keamanan, khasiat, dan mutu vaksin Covid-19.
Keberadaan EUA diharapkan mampu mempercepat penanganan pandemi Covid-19. Implementasinya kini menjadi prioritas dari Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN).
Baca Juga: Sebelum Dianggap Manjur, Keamanan Vaksin Covid-19 Paling Utama Diuji
Kebijakan tersebut juga mendapat dukungan dari Satgas Imunisasi Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI).
Prof Dr dr Cissy Rachina Sudjana Prawira Kartasasmita, Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran, mengatakan, pengembangan vaksin baru normalnya memerlukan waktu lama.
“WHO memperbolehkan upaya percepatan pengembangan vaksin Covid-19, karena kebutuhan mendesak saat pandemi,” ungkap Prof Cissy.
Pemerintah sendiri, menurutnya, sudah mengerahkan berbagai upaya untuk mengatasi penularan Covid-19. Sayangnya, masyarakat banyak yang tidak mematuhi protokol kesehatan.
“Penularan terus melonjak, karena itu kita butuh terobosan untuk mengurangi transmisi virus dengan vaksin,” ungkap Ketua Satgas Imunisasi Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) tersebut.
Prof Cissy juga menegaskan, EUA hanya diberikan selama pandemi Covid-19, dan sama sekali bukan izin edar.
“EUA ini diberikan oleh badan regulator di negara masing-masing. Di Indonesia, EUA menjadi kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM),” jelas Prof Cissy.
Syarat Penggunaan Vaksin Covid-19 Dalam Keadaan Darurat
Ia pun memberi catatan, EUA diberikan hanya untuk pemakaian terbatas saat pandemi. Karena itu, EUA memperhatikan aspek keamanan, khasiat dan juga mutu.
Selain itu, lanjut Prof Cissy, EUA juga mempertimbangkan perbandingan antara kemanfaatan dan risiko. Pemberian EUA juga melibatkan seluruh data mutu, non klinik dan klinik, serta risiko kondisi kesehatan masyarakat akibat dari penyakit.
Data uji klinik ini, menurut Prof Cissy, diperlukan untuk memastikan keamanan dan khasiat, serta mutu vaksin.
“Menurut WHO, EUA untuk vaksin diberikan jika minimal 50% relawan sudah divaksinasi secara penuh,” katanya.
Selanjutnya kondisi relawan ini juga dipantau selama tiga bulan setelah penyuntikan terakhir. “Hal tersebut juga berlaku untuk vaksin jadi yang diimpor,” katanya.
Hal senada juga diungkapkan oleh Pelaksana Tugas Deputi I BPOM, Togi Hutadjulu. Togi menegaskan pemberian EUA atas pertimbangan asas manfaatnya yang lebih tinggi daripada risikonya.
Baca Juga: Menristek: Vaksin Covid-19 Buatan Indonesia Sangat Dibutuhkan
Karena itu, proses evaluasi keamanan dan khasiat terhadap kandidat vaksin juga melibatkan berbagai pihak.
Pihak yang terlibat yakni, Tim Komite Nasional Penilai Obat yang terdiri dari ahli farmakologi, klinis, dan pakar-pakar di berbagai bidang.
Nantinya, Badan POM baru akan mengeluarkan EUA apabila vaksin telah memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu setelah proses evaluasi. (R7/HR-Online)
